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乌克兰医疗器械合格评定

单一国家商标乌克兰

乌克兰国家药品监督管理局管理乌克兰医疗器械流通和/或运营。根据2013年10月2日第753、754、755条乌克兰部长内阁令,医疗器械在进行合格评定程序后才允许在乌克兰使用。

2013年10月2日第753、754、755号乌克兰部长内阁令的要求以欧盟相关指令为基础:1993年6月14日欧盟医疗器械指令MDD(93/42/EEC);1998年10月27日欧盟体外诊断医疗器械指令IVDD(98/79/EC);1990年6月20日欧盟有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

根据上述相关法律,乌克兰按照医疗器械类型规定以下合格评定方法:

  • 自我声明程序(适用于无测量功能的1类非无菌医疗器械、分析仪、试剂和其他IVD产品,不包括体外诊断医疗器械技术法规的清单A和B);
  • 质量保证体系的审查,包括乌克兰指定机构对医疗器械生产现场进行检查(适用于1类、2a类和2b类医疗器械,无测量功能的1类非无菌医疗器械除外);
  • 设计审查和质量保证体系的审查,包括乌克兰指定机构对医疗器械生产现场进行检查(适用于3类医疗器械和体外诊断和有源植入医疗器械)。
  • 认可EC证书(如果有任意欧盟成员国指定机构签发的医疗器械EC证书,且乌克兰指定机构与其签定了《工业产品合格评定和接受协议》,可在简化的EC证书认可程序范围内对医疗器械进行合格评定,乌克兰指定机构不再对医疗器械生产现场进行检查。)

请注意,乌克兰法律规定境外生产商应指定乌克兰代理人,并注明在申请文件中。如贵司没有乌克兰代理,我们非常乐意作为您在乌克兰的授权代表提供相关服务。乌克兰法律规定代理人执业应不少于5年。

一、 自我声明程序不需要提交文件,没有审查程序,仅需通知乌克兰国家药品监督管理局。为说明医疗器械符合乌克兰国家技术法规,生产商应指定乌克兰授权代表,按照相关国家技术法规和适用程序的要求填写技术文档,发布《乌克兰技术法规符合性声明》,在医疗器械的标签上注明国家符合性标志、授权代表名称和地址,并向乌克兰国家药品监督管理局提交附授权代表名称和地址、医疗器械清单的通知。

二、 进行质量保证体系检查和设计检查,应向乌克兰指定机构提交申请表及以下文件:

  • 生产商委托乌克兰授权代表的授权书认证件,或生产商与授权代表的代理合同副本;
  • 授权代表出具的合规业务委托书(如不同代理人);
  • 乌克兰授权代表确认接受委托书所赋予义务的信函(如适用);
  • 合法产品生产商的质量手册的核证副本;
  • 风险管理报告的核证副本;
  • 临床前评估报告的认证副本;
  • 临床评估报告的认证副本;
  • 产品有效期确认报告(稳定性测试报告)的副本;
  • 乌克兰市场的消费者包装标签草案;
  • 欧盟市场的初始标签,如果乌克兰市场的标签将加贴在欧盟市场现有的标签上(如标签等);
  • 乌克兰市场使用说明(用户手册)草案;
  • 乌克兰市场符合性声明草案;
  • 符合相关欧盟指令要求的合格声明的认证副本(如有);
  • 产品符合相关技术法规附件1主要要求的基本要求清单;
  • 产品符合相关欧盟指令要求的基本要求清单(如有);
  • 符合ISO9001,ISO13485要求的QMS证书的核证副本(如有);
  • 申请中包括的每种产品类型的技术文件的认证副本(仅用于设计检查程序);
  • 申请中包括的每种产品类型的设计档案的认证副本(仅用于设计检查程序)。

简化的欧盟证书认可程序,应向乌克兰指定机构提交申请表及以下文件:

  • 生产商委托乌克兰授权代表的授权书认证件,或生产商与授权代表的代理合同副本;
  • 授权代表出具的合规业务委托书(如不同代理人);
  • 乌克兰授权代表确认接受委托书所赋予义务的信函(如适用);
  • 欧盟成员国指定机构签发的医疗器械EC证书的认证副本;
  • 乌克兰市场的消费者包装标签草案;
  • 欧盟市场的初始标签,如果乌克兰市场的标签将附加在欧盟市场现有的标签上(如标签等);
  • 乌克兰市场使用说明(用户手册)草案;
  • 乌克兰市场符合性声明草案;
  • 符合相关欧盟指令要求的合格声明的认证副本(如有);
  • 产品符合相关技术法规附件1主要要求的基本要求清单;
  • 产品符合相关欧盟指令要求的基本要求清单(如有);
  • 认证证书和最近一次监督审核报告的核证副本;
  • 欧盟指定机构签发的关于证书有效性的信函或其他任何形式的确认,并在某些情况下说明其范围;
  • 符合ISO9001、ISO 13485要求的QMS证书的核证副本(如有)。

乌克兰医疗器械合格评定证书的有效期为5年。请注意,在证书有效期内,乌克兰指定机构将每年进行一次监督审核。

EC证书认可结论的有效期限不得超过欧盟成员国指定机构颁发的证书的期限。

如需乌克兰医疗器械注册详细报价、注册需要的详细信息和文件清单、委托书等,请联系我们。