米克∙梭特律师事务所

专利商标代理机构


乌兹别克斯坦医疗器械注册

单一国家商标乌兹别克斯坦

乌兹别克斯坦卫生部主管国家医疗器械注册。根据乌兹别克斯坦“关于药品和药物活动”的相关法律规定,医疗器械在注册后方可在乌兹别克斯坦境内使用。

注册医疗器械应向乌兹别克斯坦国家卫生部药品、医疗器械和医疗设备国家鉴定和标准化中心提交以下材料:

1、注册申请表和以下附件:

  • 生产厂家出具的授权委托书,需认证;
  • 医疗器械概述,包括生产商信息;
  • 国家主管部分颁发的医疗器械注册证和/或经营证,或说明没有证书的理由;
  • 医疗器械测检测方法;
  • 医疗器械的技术护照、操作手册和使用说明;
  • 医疗器械的技术说明书;
  • 实验室测试、技术测试、临床前研究和临床研究协议;
  • 医疗器械制造条件符合国际标准的法律文件认证副本;
  • 医疗器械无传染原的信息(由生物材料制备的体外诊断产品适用);
  • 医疗器械存储的稳定性数据(如适用);
  • 医疗器械的附图广告材料、宣传页、目录、图片,尺寸不小于13x18厘米;
  • 拟投放乌兹别克斯坦市场的首次和二次包装模型;
  • 医疗器械质量、效率和安全性相关的补充信息。

2、 医疗器械样品和标准样品(如果适用),样品数量按测试所需。

根据乌兹别克斯坦相关法律规定,医疗器械注册根据类型不同需要120-155天时间,不包括答复审查意见所需的时间。根据目前实践经验,综合提交文件材料的完整度,检查机构下发审查意见的次数等其他因素,乌兹别克斯坦医疗器械注册程序大概持续6-8个月时间,不包括答复审查意见所需的时间。

乌兹别克斯坦医疗器械注册证有效期5年,可续展,每次续展5年。应在有效期满前3个月内办理续展注册。常规续展需要6-8个月时间,不包括答复审查意见所需的时间。

如需乌兹别克斯坦医疗器械注册详细报价、注册需要的详细信息和文件清单、委托书等,请联系我们。